一、什么是食品生產許可

在我國對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。食品生產許可證應由縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門向食品生產經營許可的機構依法發放。

食品生產許可審查是食品生產許可制度中重要的一環，食品生產企業必須通過市場監督管理部門的材料審查、現場核查、問題整改、監督檢查等環節，才可以獲得食品生產許可證。

食品生產許可證正本式樣（來源：國家市場監督管理總局）

食品生產許可證副本式樣（來源：國家市場監督管理總局）

食品生產許可證品種明細表式樣（來源：國家市場監督管理總局）

與食品生產許可相關的主要法律有《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》等。

2022年10月份，市場監管總局修訂發布了《食品生產許可審查通則（2022版）》（以下簡稱《通則（2022版）》）。《通則（2022版）》是落實《食品生產許可管理辦法》、規范許可審查工作、統一許可審查標準的重要技術規范文件。

《食品生產許可審查通則（2022版）》將于2022年11月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局2016年8月9日發布的《食品生產許可審查通則》同時廢止。

二、如何解讀《通則（2022版）》的新變化和新亮點？

《通則（2022版）》嚴格落實“四個最嚴”要求，進一步規范了食品生產許可審查工作的程序，本文匯總其與2016版相對比的新增變化和新亮點并進行解讀，以供食品生產企業及相關行業的朋友進行參考。

（一）《通則（2022版）》的適用對象有哪些？

1.適用對象：縣級以上地方市場監督管理部門組織對食品（含特殊食品）、食品添加劑生產許可申請以及變更許可、延續許可等審查工作。

2.不適用對象：不適用于對食品生產小作坊的監督管理。

3.結合使用：《通則（2022版）》應當與申請人申請許可的食品品種相對應的食品生產許可審查細則結合使用。

（二）申請被受理后，食品生產許可的主要審查程序有哪些？

1.審查資料。

負責許可審批的市場監督管理部門（以下稱審批部門）對申請人提交的申請材料的完整性、規范性、符合性進行審查。

2.決定是否核查。

經申請材料審查，符合有關要求不需要現場核查的，審批部門應當按規定程序作出行政許可決定。對需要現場核查的，應當及時作出現場核查的決定并組織現場核查。

3.組建核查組。

審批部門決定實施現場核查的，應當組建核查組，制作并及時向申請人、實施食品安全日常監督管理的市場監督管理部門送達《食品生產許可現場核查通知書》，告知現場核查有關事項。

4.實施現場核查。

核查組應當自接受現場核查任務之日起5個工作日內完成現場核查，并將相關材料上報委派其實施現場核查的市場監督管理部門。

5.做出許可決定。

審批部門應當自受理食品生產許可申請之日起10個工作日內，根據申請材料審查和現場核查等情況，作出是否準予生產許可的決定。

6.完成問題整改。

現場核查結論判定為通過的，申請人應當自作出現場核查結論之日起1個月內完成對現場核查中發現問題的整改，并將整改結果向其日常監管部門書面報告。

7.實施監督核查。

申請人的日常監管部門應當在申請人取得食品生產許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。

（三）《通則（2022版）》修訂的主要內容有哪些？

1.調整與法律法規不適應的內容。

刪除外設倉庫、委托辦理許可材料等與《許可辦法》不適應的條款內容。依據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）規定，刪除“申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內”要求。

2.調整許可實施主體及適用范圍。

把食品生產許可實施主體由“食品藥品監督管理部門”調整為“市場監督管理部門”，明確《通則（2022版）》適用于市場監督管理部門組織對食品生產許可和變更許可、延續許可等審查工作。

3.調整申請材料符合性的審查要求。

將申請人主體資格、主要設備設施清單、生產工藝流程等是否符合法律、法規和標準要求列為符合性審查內容。

4.規范核查人員組成及職責。

細化核查人員資質、數量、能力、回避要求及選派原則，明確了核查組組長、核查組成員的職責分工要求。

5.明確新食品品種的審查要求。

對未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，明確縣級以上地方市場監督管理部門應當制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品除外），實施食品生產許可審查。

6.調整審查環節時限要求。

為確保審批部門10個工作日內完成食品生產許可工作，規定了現場核查完成時限為5個工作日。

7.明確現場核查要求。

除首次申請許可外，許可證過期再申請、生產場所遷址、生產條件發生重大變化等情形，以及變更及延續許可涉及生產條件和周邊環境發生變化等可能影響食品安全的情形，要求組織現場核查。

8.便利企業通過電子化方式提交申請。

明確電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有同等法律效力說明的要求。

9.加強與特殊食品審查要求的銜接。

對涉及保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品生產許可有特別要求的，作出了特別規定。

10.對條款內容進一步優化。

包括：按照許可情形分別列明食品生產許可、變更許可、延續許可的情形和材料審查的內容，便于審查人員和申請人操作；修改申請材料加蓋公章要求；進一步明確觀察員的職責和選派要求；明確現場核查評分判定方式為“根據不同類別名稱的食品現場核查情況分別評分判定”；完善因不可抗力和申請人涉嫌犯罪被立案偵查等情形中止許可后的閉環管理措施；明確分裝生產的，應在相應品種明細后注明；落實相關法律、法規、規章和國家標準要求，完善現場核查項目。

（四）現場核查內容有哪些主要變化？

《通則（2022版）》的附件2為《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》，規定了對食品生產許可申請人實施現場核查所要核查的項目。與《通則（2016版）》相比，主要變化如下：

1.增加食品安全追溯管理體系核查內容；

2.增加運輸和交付管理制度核查內容；

3.增加生產設備維修保養核查內容；

4.分別明確采購管理制度及進貨查驗記錄制度、檢驗管理制度及出廠檢驗記錄制度的核查內容；

5.明確對管理制度執行情況的核查，加強對生產加工過程記錄、人員培訓記錄等的核查。

（五）現場核查如何計分并判定核查結果？

為了服務許可申請人，減少申請人的時間成本和許可機關的行政成本，《通則（2022版）》規定現場核查按照食品的類別分別核查、評分。申請人同時申請生產多個食品類別的，現場核查應當按照《食品生產許可分類目錄》中的二級分類“類別名稱”分別核查、評分，并判定核查結論。

現場核查全部核查項目的總分為100分。考慮到不同情形的現場核查項目可能不是全部核查項目，現場核查結果以得分率進行判定。參與評分項目的實際得分占參與評分項目應得總分的百分比作為得分率。

通過核查的情況：

核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細判定為通過現場核查；

不通過核查的情況：

核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細判定為未通過現場核查。

（六）食品生產企業（申請人）在食品生產許可審查過程中有哪些權利和義務？

《通則（2022版）》對許可審查工作中申請人的權利與義務進一步細化：

1.申請材料完整、規范、真實。

申請人提供的申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求，并對申請材料的真實性負責。

2.積極配合核查組工作。

現場核查時，申請人應當配合核查組的核查工作，及時提供有關材料，參加現場核查首次和末次會議，申請人有權對初步核查意見進行陳述和申辨，有權要求核查組對相關材料進行復核。

3.簽章確認。

申請人的法定代表人（負責人）應在現場核查報告上就核查結論簽署意見，并簽名、蓋章。

4.有復議和行政訴訟的權利。

申請人可以在許可機關不予申請人行政許可或損害申請人的合法權益時依法申請行政復議或提起行政訴訟。

5.整改期限。

申請人應當自作出現場核查結論之日起1個月內完成對現場核查中發現問題的整改，并將整改結果向其日常監管部門書面報告。

三、小結

《食品生產許可審查通則（2022版）》全面食品生產許可工作，針對各地食品生產許可審查工作出現的新問題，按照食品安全法律法規的新要求進行修改完善，進一步簡化了食品生產許可審查工作的程序，嚴格了食品生產許可審查工作要求，夯實了生產者食品安全保障能力。

民以食為天，食品安全一直是政府重點關注的對象，食品生產企業作為食品安全戰略中不可忽視的一環，無論是生產前的食品生產審查許可，還是在生產中包裝食品產品的安全性，食品生產企業必須注重食品安全生產中的合規管理，才能達到有效規避法律風險，阻隔食品安全隱患的目的。

食品生產企業遇到食品安全難題或民事糾紛，可以聘請專業律師團隊，幫助食品生產企業在食品安全生產過程中提供寶貴法律意見，向食品生產企業提供最新食品安全標準，對委托生產企業進行盡職調查，發生食品安全事件后積極幫助企業調查取證，配合行政機關執法等，幫助企業規避風險，為企業創造更大價值。